指南共识

FDA对新药在美国上市销售前的监管和审批始于1938年。所有在美国上市的新药需遵循新药上市的评审程序，FDA将会对充分证明了药品安全性和有效性的申请者颁发许可执照，只有成功通过新药申请的制造商才能在美国市场销售新医药制品。

(资料图)

FDA认为新药的申请应具备明确的研究目的、恰当的试验设计、确切定义患者对治疗反应的评价方法、有科学依据的患者筛选方法以及具备适当的措施能够将偏向性减到最小，在具备了上诉要求并且证明了药品效益大于风险的情况下便可以批准其上市销售。

而对于剂型、安全性、浓度、给药途径、质量、疗效和适应症与原研药一致的仿制药，在美国上市需提交FDA仿制药申请，获批后只要不与原研药的专利保护和独享权冲突，申请者可以生产并上市该仿制药。

药品审批类别

FDA将人用药品大致分为了4大类，分别为处方药、非处方药、植物药以及生物制品。

生物制品按照类别的不同以及监管属性的不同，主要以处方药和生物制品两类途径进行上市申请。

处方药分为创新药（New drug）和仿制药（Generics）两大类，创新药需经过特定的FDA新药上市前审批，而仿制药的上市则采用《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）505(j)规定的简化新药申请（ANDA）的批准程序。

非处方药（OTC）采用“OTC专论”（OTC Monographs）的法规管理系统，列入该专论系统的非处方药上市无须经过上市前审批。

未列入OTC专论的药品上市途径主要有：

(1)向FDA递交请愿，要求列入OTC专论；

(2)首先申请作为新处方药上市，销售多年后再申请转为OTC资格；

(3)按照仿制药申请程序（ANDA）上市。

在植物药的类别中，一些具有悠久历史的植物药成分已归入OTC专论，而新的植物药则必须经新药审批途径上市。生物制品中的低风险类生物制品无需通过新药申请上市，生物仿制药（biosimilars）有其特殊的351(k)申请途径，而治疗性新生物医药制品等一类具有较高风险的制品需经过新药审批后方可上市。图1中红色圆圈覆盖的内容代表了需要经过FDA新药审批的药品类别。

图1需经过FDA新药审批的药品类别

来源引用：中国医药技术经济与管理/向雪

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